Nationellt e-receptformat (NEF)
Beskriver regelverk för förskrivning och makulering av elektroniska recept.
1 Inledning
1.1 Syfte
Syftet med denna sida är att beskriva de regelverk som gäller för att förskriva och makulera elektroniska recept till Receptdepå human på E-hälsomyndigheten via NEF-formatet.
Elektroniskt recept benämns fortsättningsvis e-recept i detta dokument.
Sidan innehåller även viss övergripande information om receptexpeditionsprocessen för e-recept. Dessa delar är av informativ karaktär, för att läsaren ska förstå helheten i e-receptflödet från förskrivning till expediering av e-recept.
1.2 Målgrupp
Denna information riktar sig till vårdaktörer med IT-system som nyttjar E-hälsomyndighetens tjänster samt systemleverantör som utvecklar eller förvaltar dessa IT-system.
1.3 Informationsnivå
Allmän information.
Teknisk information.
2 Avgränsningar och förutsättningar
Vad gäller regelverk för e-recept innehåller handboken endast de krav E-hälsomyndigheten har på vårdaktörerna, för att de ska kunna nyttja E-hälsomyndighetens meddelandetjänster och informationsresurser på ett korrekt och säkert sätt.
Generella krav, hälso- och sjukvårdsregler och lagar för förskrivning av e-recept beskrivs inte i detta dokument. Referenser till lagar och regelverk är endast informativa.
Detta dokument kan komma att uppdateras vid till exempel lagförändringar, tillkomst av nya lagar och regelverk. Detta kan också leda till ändringar i specifikationer och i utformningen av de tekniska tjänsterna. Handboken refererar alltid till senast fastställda version av ett dokument som publicerats. Det är respektive vårdaktörs och vårdsystemleverantörs ansvar att hålla sig uppdaterad om senast fastställda version.
3 Definition av begrepp och tekniska termer
Alla centrala begrepp definieras i E-hälsomyndighetens begreppskatalog. Termer och parametrar i receptmeddelanden definieras i meddelandespecifikationer eller annan bilagd information.
3.1 Läkemedelsverket
Alla elektroniska förskrivningar ska utfärdas enligt gällande lagar, förordningar, författningar och föreskrifter.
Läkemedelsverket ansvarar för godkännande och kontroll av läkemedel, naturläkemedel och medicintekniska produkter. Grunden för den svenska läkemedelslagstiftningen finns i läkemedelslagen. Lagen är en ramlag med principer för hur läkemedelsområdet ska regleras. I läkemedelslagen finns regler om hur tillsyn och kontroll ska bedrivas samt straffbestämmelser. Regeringen har i läkemedelsförordningen (1992:1752) utvecklat principerna från läkemedelslagen och gett Läkemedelsverket rätt att meddela föreskrifter för att detaljreglera området. Läkemedelsverkets föreskrifter publiceras i Läkemedelsverkets författningssamling (LVFS/HSLF-FS).
3.2 Socialstyrelsen
Socialstyrelsen tillhandahåller E-hälsomyndigheten med information om legitimerade förskrivare. Informationen lagras i Legitimationsregistret (FORS) och innehåller information om alla legitimerade förskrivare som har förskrivningsrätt för human samt information om specialistbehörighet och omfattning av gällande förskrivningsrätt.
3.3 Förskrivningsrätt
Vårdaktör ansvarar för att endast behörig förskrivare har åtkomst till vårdsystemet för att förskriva respektive makulera e-recept och att en extra kontroll görs innan sändning av e-recept.
Förskrivaridentiteten ska säkerställas och korrekt förskrivaridentitet ska skickas med i e-receptmeddelandet till E-hälsomyndigheten.
E-recept som saknar behörig förskrivare enligt gällande förskrivarregister kommer att avvisas. E-recept som skapas av en förskrivare som inte har förskrivningsrätt för den förskrivna varan kommer att avvisas. I produkt- och artikelregistret Svenska informationstjänster för läkemedel (SIL) finns markering om förskrivningsrätten för samtliga artiklar som kräver en viss behörighet vid förskrivning och/eller makulering. Förskrivningsrätten omfattar både receptfria och receptbelagda läkemedel.
Vårdaktör ansvarar för att varje förskrivare i förskrivningsögonblicket endast kommer åt sådana artiklar som denne har behörighet att förskriva eller att det är tydligt markerat vilka som kan och inte kan förskrivas med den inloggades behörighet.
3.4 Nationellt e-receptformat (NEF)
NEF är ett nationellt fastställt format som innehåller verksamhetsregler för att säkerställa hantering och kvalitet av e-recept.
Tjänsterna för e-recept och makulering av e-recept samt dess tillhörande dokumentation har tagits fram av en nationell samverkansgrupp.
3.5 Verksamhetsregler för innehåll - Automatisk format- och författningskontroll (AFF)
Syftet med Automatisk format- och författningskontroll är primärt att säkerställa e-receptens kvalitet innan de sparas i Receptdepå human.
Automatisk format- och författningskontroll består av ett antal kontrollpunkter som var och en utgör en specifik kontroll av ett XML-meddelandes innehåll. Varje enskild kontrollpunkt resulterar i antingen en acceptans, en acceptans med varning eller en avvisning.
E-recept som blivit accepterade eller accepterade med varning kategoriseras som expedierbara. Avvisade e-recept kategoriseras som ej expedierbara.
Kontrollsamling avseende förskrivning av e-recept benämns AFF-NEF. Kontrollsamling avseende makulering av e-recept benämns AFF-MAK.
För ytterligare information hänvisas till NEF - Riktlinjer kvittenshantering
3.6 Extensible Markup Language (XML)
Den information som krävs för förskrivning och makulering av e-recept beskrivs via XML-specifikationer.
XML står för Extensible Markup Language. Språket skrivs som vanliga ord med insprängda så kallade taggar som anger att viss information ska hanteras som data. XML används för att strukturera och märka information så att den blir lättare att hålla reda på, söka i, publicera och återanvända. Med hjälp av XML kan man definiera märkordsuppsättningar som är speciellt anpassade till den information som ska beskrivas.
Jämfört med Hypertext Markup Language, HTML är XML bättre strukturerat. HTML innehåller en fast uppsättning märkord medan XML är ett metaspråk för att skapa märkordsuppsättningar. HTML används för att beskriva hur ett dokument ska presenteras i en webbläsare. Med hjälp av XML kan man skapa märkordsuppsättningar som inte bara beskriver hur ett dokument ska se ut när det presenteras utan också beskriver vad informationen handlar om.
En svensk standard för e-recept i XML-format har tagits fram. Den bygger på en europeisk hälso- och sjukvårdsstandard, ENV 13607.
3.6.1 Meddelandetyper
Det finns olika XML-meddelandetyper för hantering av elektronisk förskrivning och makulering av e-recept. Dessa beskrivs via XML-specifikationer (i form av pdf-dokument) samt XML-scheman (i form av XSD-dokument):
- Meddelande för förskrivning och makulering av e-recept
XML-schema: Prescription.xsd, Header.xsd, Types.xsd, Common.xsd, PrescriptionCancellation.xsd
- Applikationskvittens för e-recept (Aperak) [1]
XML-schema: Aperak.xsd, Header.xsd, Types.xsd, Common.xsd, AperakCancellation.xsd
- Meddelandehuvud/MessageRoutingAdress finns med i alla meddelandetyper, dock är den inkluderad i XML-specifikationen för makulering.
XML-specifikationerna är tillgängliga som bilagor till handboken.
Types.xsd och Common.xsd definierar enkla typer med restriktioner på format och giltiga värden.
I figur 1 nedan illustreras meddelandetyperna
Figur 1 Nyttjande av XML-scheman vid förskrivning och makulering av e-recept
I bilaga NEF - Implementationsguide beskrivs detta mer detaljerat.
3.6.2 Verksamhetsregler för XML-meddelanden
Verksamhetsregler för XML-receptmeddelanden kan indelas i tre olika nivåer: syntaktisk och strukturell nivå samt regler avseende innehåll vilket benämns Automatisk format och författningskontroll (AFF).
3.6.2.1 Korrekt syntax enligt meddelandeformatet XML
För att tillämpa verksamhetsregler på ett meddelande förutsätts att meddelandet är "well formed", det vill säga korrekt bildat enligt de syntaxregler som gäller för formatet. E-hälsomyndigheten har bestämt att meddelandet ska vara bildat enligt syntaxen för XML version 1.0.
3.6.2.2 Korrekt struktur på information och informationselement
Förutom att meddelandet ska följa XML-syntax ska meddelandet innehålla rätt information och informationselement. Med information avses här data som är knutet till ett visst informationselement.
Regelverk specificeras i XML-specifikationer av ett XML-schema. Ett XML-meddelande (exempelvis ett e-receptmeddelande) valideras gentemot ett XML-schema. Validering kan vara att dokumentet överensstämmer med ett visst regelverk, det vill säga att en strukturell validering av ett XML- meddelande görs.
Regelverk anger vad som ska gälla för alla e-receptmeddelanden oavsett dess innehåll utifrån olika situationer ur ett verksamhetsperspektiv.
Korrekt struktur och format, regelverk samt syntax för XML beskrivs mer detaljerat i NEF - Implementationsguide.
3.6.3 Unika id:n för XML-meddelanden (UUID/GUID)
Det är ett krav att använda unika identiteter på XML-meddelandet på olika nivåer. Syftet med detta är att öka spårbarheten i meddelandeflödet av support- och kvalitetsskäl, samt för att upptäcka och undvika dubbletter. En unik identifiering av XML-meddelandet erhålls genom att använda UUID eller GUID. I NEF - Rekommendation till hantering av GUID - UUID beskrivs detta mer detaljerat.
4 Receptprocessen
I detta kapitel beskrivs förskrivning av e-recept och dess samband med nyttjandet av E-hälsomyndighetens meddelandetjänster, först översiktligt och senare mer i detalj.
4.1 Allmänt
När ett e-recept eller en makuleringsbegäran skickas från ett vårdsystem så följer det ett flöde från förskrivning, via Receptdepå human till expediering alternativt makulering på apotek.
Gränssnittet mellan förskrivare och farmaceuter är mottagning av det förskrivna e-receptet från olika underlag:
- elektroniskt i form av e-recept eller makuleringsbegäran
- pappersform på en förtryckt receptblankett
- telefon- eller faxunderlag, då förskrivare antingen ringt in ett recept via någon apoteksaktörs telefonreceptur eller faxat en kopia av en receptblankett till en apoteksaktör. Observera att det endast är tillåtet med faxunderlag för recept till djur.
För icke dospatienter mottar Receptdepå human endast e-recept, makuleringsbegäran och inregistrerade recept från receptblankett.
Telefonrecept registreras ej i Receptdepå human, annat än för dospatienter.
När en förskrivare utfärdar ett recept i sitt vårdsystem, skapas ett e-recept som skickas till e-receptbrevlådan och hamnar i Receptdepå human på E-hälsomyndigheten. Detta e-recept kan sedan expedieras från valfritt apotek. Vårdsystem kan ansluta sig till makuleringstjänsten och då, genom sitt vårdsystem, elektroniskt makulera ett e-recept (stoppa kvarstående uttag på apotek).
Processen är en samverkan mellan olika verksamheter. Vårdens möte med en patient kan leda till en ordination och ett e-recept, som patienten väljer att hämta ut på valfritt apotek, fysiskt eller via e-handel. Denna samverkan illustreras i Figur 2 nedan.
Figur 2 Samverkan mellan vård- och apoteksverksamheten - förskrivning och receptexpedition
Förskrivning och makulering av e-recept ska, precis som all annan vård, ske i samråd med patient. Makulering av e-recept kräver att patient är informerad. Detta tolkas och lagras som ett samtycke i Receptdepå human.
Förskrivning av e-recept är en samverkansprocess med apoteksverksamheten som har som ändamål en säker och effektiv läkemedelsanvändning.
Den del av processen som sker hos farmaceuten ligger utanför vårdaktörernas ansvarsområde. Dock finns det starka ömsesidiga beroenden mellan de olika verksamheterna.
4.2 E-receptprocessen - översikt
Nedan beskrivs e-receptprocessen översiktligt.
4.2.1 Skapande av e-recept i vårdsystem
En förskrivare kan skapa ett e-recept i sitt vårdsystem. För att skapa ett e-recept behövs bland annat information om patienten, förskrivarkod, arbetsplatsinformation, artikelinformation om förskriven vara m.m. Vid förskrivning av e-recept utan fullständigt personnummer behövs dessutom information om kön och expedierande apotek. E-hälsomyndigheten tillhandahåller en förteckning, apotekslistan, över alla godkända apotek i Sverige (se kapitel Stödprocesser nedan). Ett gemensamt produkt- och artikelregister, VARA, tillhandahålls av E-hälsomyndigheten till vård- och apoteksaktörer. Vårdaktörer får åtkomst till VARA via SIL.
Förskrivningssystemet ska ge stöd så att förskrivaren exempelvis kan verifiera att förskrivning på personnummer görs till rätt patient genom att presentera uppgifter om namn och andra nödvändiga personuppgifter. Detta ska ske genom användande av personuppgiftstjänst avsedd för hälso- och sjukvård i syfte att inhämta patientinformation.
Ett vårdsystem som ska användas för att registrera och kommunicera e-recept måste innan anslutning till E-hälsomyndighetens tjänster ha godkänts i E-hälsomyndighetens godkännandeprocess.
4.2.2 Förskrivning av licenser, extempore, teknisk sprit och landstingssubventionerad spolvätska
Förskrivning av licenser, extempore, teknisk sprit och landstingssubventionerad spolvätska beskrivs i VARA.
4.2.3 Egendefinierade varor
Vårdsystem får använda egendefinierade varor med lokalt upplagda varunummer i sitt system om det finns sådana behov. Lokalt upplagda varor med specifika varunummer hanteras manuellt i vårdsystemen och är därmed inte nationellt kvalitetssäkrade. Dessa varunummer ska endast användas för internt bruk och får aldrig skickas som e-recept. Om egendefinierade varor förskrivs som e-recept med specifika varunummer och därmed skickas till Receptdepå human så kan det i förlängningen leda till att apotek expedierar en annan vara än den som förskrivits. Detta skulle medföra allvarliga patientsäkerhetsrisker.
4.2.4 Makulering av e-recept
En förskrivare kan elektroniskt makulera ett e-recept om stödet finns i förskrivarens vårdsystem. Makuleringsfunktionen ska användas vid:
- Utsättning av läkemedel - för att makulera kvarvarande uttag.
- Ordinationsändring som kräver nytt recept - för att makulera inaktuella e-recept.
- Läkemedelsavstämning - för att makulera inaktuella e-recept.
- Felaktigt skapade/skickade e-recept.
- Då e-recept skickats till fel patient.
Makuleringsfunktionen beskrivs mer detaljerat i:
4.2.5 Kontroll och mottagning av e-recept /makuleringsbegäran
E-hälsomyndigheten gör en automatisk format- och författnings kontroll av inkommande e-recept. E-hälsomyndigheten skapar därefter en kvittens som skickas till sändande part. Om inga allvarliga fel upptäckts lagras e-receptet i Receptdepå human. Finns det allvarliga fel avvisas e-receptet. Kvittensen innehåller statusinformation om eventuella fel och en felkod. För specifikation av kontrollerna se NEF - Riktlinjer kvittenshantering.
Vid elektronisk förskrivning av läkemedel, förmånsberättigade artiklar eller teknisk sprit ska det säkerställas att överföringen av uppgifter sker på ett säkert och korrekt sätt.
5 Anslutning till tjänsterna
Anrop av webbtjänster beskrivs i NEF - PIRR anrop av webbtjänster. Dokumentet ger en beskrivning av hur webbtjänster ska anropas i E-hälsomyndighetens system Partneringång för Receptregistret (PIRR). PIRR består av en uppsättning webbtjänster (web services) som exponerar tjänster för e-recept.
6 Stödprocesser
Detta kapitel beskriver de register som E-hälsomyndigheten tillhandahåller och som nyttjas i samband med receptprocessen.
6.1 Arbetsplatskodsregister (ARKO)
Innehåller information om vårdens arbetsplatskoder, som används vid förskrivning av recept. Angivande av arbetsplatskod är ett krav för att receptinnehavaren ska kunna åtnjuta läkemedelsförmån. Regionerna rapporterar in arbetsplatskoder via en fil eller via en webbportal hos E-hälsomyndigheten.
6.2 Expeditionsställeregistret (EXPO)
Vid förskrivning behöver förskrivare i vissa sammanhang kunna adressera ett e-recept till ett angivet apotek, till exempel då en patient inte har ett fullständigt och giltigt personnummer (adressering på födelsedatum). Vid mottagning av ett sådant e-recept sker en validering mot E-hälsomyndighetens expeditionsställeregister (EXPO) att GLN-koden för aktuellt apotek finns i EXPO och är öppet och godkänt.
För att förskrivare ska kunna adressera e-recept direkt till ett apotek via sitt vårdsystem, krävs därför tillgång till aktuella apotek. E-hälsomyndigheten exporterar en lista från EXPO med aktuella apotek, apotekslista_js, som tillhandahålls vårdsystem via en SFTP-area. För att få tillgång till apotekslistan behövs ett SFTP-abonnemang, som vårdgivaren kan beställa via en blankett från E-hälsomyndighetens webbplats. En ny apotekslista publiceras dagligen på SFTP-arean. Apotekslistan finns beskriven i Postbeskrivning apotekslista_js_human.
Följande termer exporteras till apotekslistan:
- EA-LOC-CODE (GLN-kod)
- Benämning lång
- Benämning kort
- Postadress
- Besöksadress
- Postnr
- Ort (Postort)
- Länskod
- Kommunkod
- Allmänhetens telefonnr
- Recepturtelefonnr
- Huvudverksamhet för apoteket
- Markering om apoteket hanterar e-recept
- Normala öppethållandetider (inklusive tillfälligt stängt/orsak)
6.3 Legitimationsregister (FORS)
FORS innehåller information om alla legitimerade förskrivare samt information om specialistbehörighet och begränsad förskrivningsrätt. Informationen om legitimerade förskrivare tillhandahålls av Socialstyrelsen.
FORS används vid kontroll av inkommande e-recept, vid expediering och vid makulering av e-recept för författningsmässig kontroll. Legitimationsregistret används även för att verifiera förskrivares behörighet vid åtkomst till Läkemedelsförteckningen.
Gruppförskrivarkoder omfattar förskrivare som har förskrivningsrätt men som saknar individuell förskrivarkod. E-hälsomyndigheten förvaltar och tillhandahåller dessa gruppförskrivarkoder.
6.4 Läkemedelsförteckningen (LF)
LF innehåller information om vilka sålda receptförskrivna läkemedel på individnivå uthämtade de senaste 15 månaderna. LF kan, med patientens samtycke, användas vid till exempel förskrivning av läkemedel och vid receptexpedition. Informationen är även tillgänglig för patienten själv.
6.5 Befolknings- fullmakts- och samtyckesregistret (FOLK)
FOLK innehåller information om folkbokförda personer i Sverige, eventuell anslutning till dostjänst och samtyckeshantering. FOLK används bland annat vid mottagande av e-recept och e-makulering, samt i samband med expediering av recept. Information om folkbokförda personer nyttjas även för till exempel användning av läkemedelsförteckning för att verifiera personinformation.
Befolkningsinformationen tillhandahålls av Skatteverket/Navet.
6.6 Produkt- och artikelregister (VARA)
E-hälsomyndigheten tillhandahåller ett nationellt produkt- och artikelregister för läkemedel, förbrukningsartiklar inom förmånen och subventionerade livsmedel till barn under 16 år [2]. Detta register är nationellt och går under benämningen VARA. Information från VARA distribueras direkt till apoteksaktörer och veterinära vårdsystem, till statistikintressenter med flera. Sjukvårdens vårdaktörer får varuinformation från Inera genom SIL.
6.6.1 Förskrivning
När en förskrivare förskriver läkemedel eller andra förmånsberättigade artiklar är det nödvändigt att han eller hon har tillgång till korrekt och uppdaterad produkt- och artikelinformation. Rekommendationen är att uppdatering sker minst en gång i veckan eller inom fem arbetsdagar räknat från senaste uppdateringstillfället. E-recept med andra varor än de som finns i VARA avvisas via kontroller av E-hälsomyndigheten.
6.6.2 Receptexpedition
Som nämnts ovan använder apoteksaktörer information från VARA i sina expeditionssystem. Informationen distribueras som en exportfil i XML-format från VARA. I receptexpeditionsprocessen anropas även vissa tjänster som returnerar information från VARA till expedierande system.
VARA beskrivs mer detaljerat i VARA.
7 Informations- och IT-säkerhet
Säkerhetskraven beskrivs i Säkerhetskrav på extern part som ansluter till eHälsomyndighetens tjänster 17.1
Versionshistorik
5.0 |
2013-10-04 |
5.2.1, länk till SIL uppdaterad
5.2.2, förskrivning av licenser och extempore beskrivs i bilaga VARA. |
6.0 |
2014-04-28 |
Dokumentet har lagts in i ny mall och bytt namn från E-recept - NEF till NEF- e-recept.
Apotekens Service har ersatts med eHälsomyndigheten.
Kapitlet om godkännande har tagits bort.
4.6.1, uppdaterat namn på XML-specifikation.
6.1, förtydligat att uppdateringsfrekvens regleras i avtal.
7, uppdaterat namn på bilaga.
8.2, lagt till hänvisning angående uppdateringsfrekvens för apotekslistan.
8.5, befolkningsinformation tillhandahålls av NAVET
8.6, lagt till rekommendation på uppdateringsfrekvens samt omformulerat texten. |
7.0 |
2014-09-26 |
4.2, FORS står för Legitimationsregistret, relevant text är flyttad till 8.3.
4.3 förtydliganden gällande förskrivningsrätt.
4.6.1 och 5.2.4, uppdatering av dokumentnamn.
8, förtydligat att kapitlet beskriver stödprocesser som används i receptprocessen.
8.3, förtydligande angående FORS.
8.5, nytt namn på rubriken |
| 8.0 |
2016-04-11 |
Ändrat till att SIL står för Svenska informationstjänster för läkemedel.
5.2.4 uppdaterat namn på sidorna som hänvisar till makuleringsfunktionen |
| 9.0 |
2016-04-11 |
Reviderat versionshistorik 8.0 |
| 10.0 |
2017-10-16 |
Uppdaterat informationsägare/författare |
| 11.0 |
2020-05-07 |
Redaktionella ändringar, exempel ny stavning E-hälsomyndigheten
4.1 Uppdaterat namn på LV föreskrifter
4.3 Tillägg att kontroll ska göras innan sändning av e-recept
5.1 Lagt till makulering och att förskrivningar även kan expedieras via e-handel
5.2.1 Tagit bort extern länk till SIL (projektsida som inte längre är aktuell)
5.2.3 Förtydligat att lokala vnr inte är tillåtet att förskriva via NEF |
| 12.0 |
2020-11-12 |
5.1 Förtydligat att faxunderlag endast är tillåtet för djurrecept |
[1] APERAK = Application error and acknowledgement message
[2] Enligt bilagan till föreskriften, LVFS 1997:13"
