1. Inledning

Denna bilaga för rapportering av försäljning från apoteksaktörer innehåller en beskrivning av regelverk, tjänster och tekniska specifikationer för att göra en rapportering av försäljning av läkemedel och närliggande produkter till E-hälsomyndigheten.

2. Målgrupp och syfte

Målgruppen för detta dokument är apoteksaktörer som ämnar nyttja E-hälsomyndighetens tjänster, samt systemleverantörer som utvecklar system till olika verksamhetsprocesser för apoteksaktörerna.

Syftet med detta dokument är att ge en beskrivning hur öppenvårdsapotek gör inrapportering av försäljning:

• av läkemedel som avslutande del av genomförd receptexpedition.
• av handelsvaror inom läkemedelsförmånen som avslutande del av genomförd receptexpedition.
• av läkemedel förskrivna i EES-länder (utom Sverige) som avslutande del av genomförd receptexpedition.
• av receptfria läkemedel till konsument

samt inrapportering från öppenvårdsapotek eller annan aktör vid detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvård mot rekvisition.

Dokumentet innehåller verksamhetsbeskrivningar för att förstå nyttjandet av tjänsterna, samt krav och villkor för tjänsternas användning.

För detaljerad information om funktionsanrop av tjänster hänvisas till Funktionsspecifikation för respektive tjänst.

3. Avgränsningar och förutsättningar

För mer information om kringliggande tjänster vid inrapportering av försäljnings­transaktioner inom receptexpeditionsprocessen hänvisas till bilagorna Receptexpeditionsprocessen och Receptexpedition Djur.

Detta dokument kan komma att ändras vid författningsändringar eller som ett led i E-hälsomyndighetens kvalitetsarbete. Detta kan därmed även leda till ändringar i specifikationer och i utformningen av de tekniska tjänsterna.

Inrapportering av partihandelsförsäljning av läkemedel samt försäljning av vissa receptfria läkemedel utanför apotek beskrivs i annan dokumentation.

4. Definition av begrepp och tekniska termer

Alla centrala begrepp definieras i en gemensam Begreppskatalog. Termer och parametrar i tjänsteanrop eller filer definieras i funktionsspecifikationer eller i annan dokumentation.

5. Övergripande verksamhetsbeskrivning

Syftet med detta kapitel är att övergripande beskriva de verksamhetsprocesser som kommer att nyttja E-hälsomyndighetens tjänster för inrapportering av läkemedel.

Enligt lag (2009:366) om handel med läkemedel ska den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument respektive hälso- och sjukvården till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln.

De verksamhetsprocesser som är aktuella här är inrapportering av försäljning och kreditering inom:

• Öppenvårdsapoteks receptförsäljning.
• Öppenvårdsapoteks egenvårdsförsäljning
• Öppenvårdsapoteks försäljning på rekvisition av läkemedel

5.1 Rapportering

Efter avslutad expedition av handelsvaror inom förmånen eller av läkemedel inom eller utom förmånen ska apoteksaktören rapportera in utförd försäljningstransaktion till E-hälsomyndigheten.

För att rapportera försäljning av läkemedel ska apoteksaktören nyttja tjänster som E-hälsomyndigheten tillhandahåller. De nedan nämnda informationsresurserna finns mer utförligt beskrivna under stödprocesser i bilaga Receptexpeditionsprocessen.

• Organisatoriska identiteter på försäljande apotek ska hämtas från Expeditionsställeregistret
• Varuidentiteter ska hämtas från VARA
• Förskrivarnamn hämtas från expeditionsunderlaget och kod valideras mot Legitimationsregistret
• Validering av transaktion med läkemedelsförmån ska ske mot Arbetsplatskodsregistret
• Information om folkbokföring, samtycken och fullmakter hämtas från Befolkningsregistret

Alla uppgifter som lämnas ska, vid aktuellt försäljningsdatum, överensstämma med gällande uppgifter ur dessa register. Med försäljningsdatum menas den dag då varorna lämnar leverantör eller öppenvårdsapotek.

Rapportering av försäljning ska göras med hjälp av E-hälsomyndighetens tjänster. Vid inrapportering av försäljning görs ett antal kontroller av indata för att säkra datakvaliteten i försäljnings­transaktionerna.

Rapportering för föregående månad måste vara registrerad hos E-hälsomyndigheten senast kl 9 på morgonen den tredje bankdagen nästa kalendermånad för att utbetalning av läkemedelsförmån ska kunna ske i rätt tid.

5.1.1 Receptförsäljning till konsument

Enligt lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista får personuppgifterna i registret behandlas om det är nödvändigt för ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos E-hälsomyndigheten. Uppgifterna ingår i det som lagmässigt innefattas av nationella läkemedelslistan och ska i och med receptexpedition uppdateras momentant genom aktörens direktåtkomst till E-hälsomyndighetens systemtjänster.

Om en receptexpedition omfattar läkemedel inom eller utom förmånen, alternativt andra varor inom förmånen, ska försäljningsinformation inrapporteras. Detta gäller alla kunder oavsett vilken typ av receptunderlag som nyttjas.

För inrapportering av försäljningsinformation i samband med receptexpedition ska tjänsten UppdateraForsaljningOppenvardForskrivningService användas. För inrapportering av försäljnings­information i samband med receptexpedition av recept förskrivet i annat EES-land än Sverige ska tjänsten UppdateraForsaljningForskrivningEESLand användas.

Båda tjänsterna specificeras i bilaga FOTA - Funktionsspecifikation (17.1). För specifikation av värden som kan användas vid inrapportering, se även bilagan Giltiga värden vid anrop till FOTA.

Vid anrop av tjänsten UppdateraForsaljningOppenvardForskrivning ska bland annat expeditions-id:n, försäljningsinformation, förskrivarinformation, högkostnadsinformation, varuinformation, behandlingsinformation samt kundinformation anges.

Vid anrop av tjänsten UppdateraForsaljningForskrivningEESLand ska landskod för landet där receptet utfärdades anges. För denna tjänst begränsas inrapporteringen för de parametrar som avser förskrivar- och patientinformation.

Inrapporterad försäljningsinformation nyttjas som underlag till nationell läkemedelsstatistik, distribution av läkemedelsförmån och distribution av smittskyddssubvention. Notera att alla övriga delar av receptexpeditions­processen vara genomförda på ett godkänt sätt  innan försäljningsinformationen inrapporteras.

5.1.2 Egenvårdsförsäljning till konsument

Egenvårdsförsäljning är försäljning på öppenvårdsapotek till konsument av receptfria läkemedel utan vare sig recept eller rekvisition. Distribution kan ske lokalt i butik eller via distanshandel.

För egenvårdsförsäljning ska tjänsten UppdateraForsaljningEgenvardService som specificeras i bilaga FOTA - Funktionsspecifikation (17.1) användas. För specifikation av värden som kan användas vid inrapportering, se även bilagan Giltiga värden vid anrop till FOTA.

För en effektiv hantering av dessa försäljningstransaktioner rekommenderas apoteksaktören att senast ett dygn efter att försäljning ägt rum rapportera denna försäljning till E-hälsomyndigheten. Detta för att aktören löpande ska kunna hantera eventuella avvikelser eller avvisade transaktioner.

5.1.3 Rekvisitionsförsäljning till hälso- och sjukvård human

I de fall aktören (öppenvårdsapotek eller annan aktör) har avtal med region om leveranser av läkemedel till sjukvårdsinrättningar ska aktören rapportera in denna försäljning enligt tjänsten UppdateraForsaljningSlutenvard som specificeras i bilaga FOTA - Funktionsspecifikation (17.1). För specifikation av värden som kan användas vid inrapportering, se även bilagan Giltiga värden vid anrop till FOTA.

Vid anrop av tjänsten UppdateraForsaljningSlutenvard lämnas en beställaridentitet som möjliggör regionernas uppföljning av försäljningen. Vilken kod som ska användas är en uppgörelse mellan aktören och den aktuella regionen.

Vid försäljning av läkemedel som inte faller inom ramen för ett avtal med ett region men ändå sker mot rekvisition, ska aktören rapportera försäljningen enligt tjänsten UppdateraForsaljningOppenvardRekvisition som specificeras i bilaga FOTA - Funktionsspecifikation (17.1). För specifikation av värden som kan användas vid inrapportering, se även bilagan Giltiga värden vid anrop till FOTA.

För en effektiv hantering av rekvisitionstransaktioner rekommenderas apoteksaktören att senast ett dygn efter att försäljning ägt rum rapportera denna försäljning till E-hälsomyndigheten. Detta för att aktören löpande ska kunna hantera eventuella avvikelser eller avvisade transaktioner.

5.1.4 Receptförsäljning av läkemedel till  djur

Läkemedel som har förskrivits till djur ska från och med 17.1.15 rapporteras med tjänsten UppdateraForsaljningOppenvardForskrivningDjur.

5.1.5 Rekvisitionsförsäljning av läkemedel till djur

Läkemedel avsedda för djur som sålts via rekvisition ska från och med 17.1.15 rapporteras med tjänsten UppdateraForsaljningRekvisitionDjur. Om annan förskrivarkategori än VET rekvirerar veterinärläkemedel, exempelvis för forskning, ska rekvisitionstjänsten för human användas istället.

5.2 Validering och rejecthantering vid avvisning av ogiltiga försäljningstransaktioner

Försäljningstransaktioner eller krediteringar som rapporteras in till E-hälsomyndigheten genomgår validering för att säkerställa korrekt data. En översikt av valideringsreglerna finns i bilaga Valideringsregler vid Rapportering. Om en transaktion inte är korrekt kommer denna att avvisas, det vill säga inte tas emot av E-hälsomyndighetens tjänster. Respektive apoteksaktör ansvarar för att korrigera avvisade transaktioner och snarast sända in dessa på nytt till E-hälsomyndigheten.

Informations- och IT-säkerhet

För informations- och IT-säkerhetskrav vid användning av E-hälsomyndighetens tjänster se bilaga Säkerhetskrav på extern part som ansluter till eHälsomyndighetens tjänster.

Behörig att använda rapporteringstjänsterna beskrivs i bilaga Extern Kravspecifikation E002 Behörighetsstyrning (17.1).

Förtydliganden vid rapportering

7.1 Rapporteringspliktiga produkter

Alla läkemedel är rapporteringspliktiga, oavsett om receptfrihet föreligger eller inte. Handelsvaror (produkter som inte är läkemedel), inklusive livsmedel, ska enbart rapporteras till E-hälsomyndigheten om de sålts inom ramen för läkemedelsförmånen.

7.2 Fördelning av egenavgift och förmånskostnad över flera rader i en expedition

Då en expedition innehåller flera rader där den totala summan för expeditionen gör att kunden hamnar över gränsen för frikort i högkostnadstrappan är det önskvärt att i rapporteringen av försäljnings­transaktionen fördela egenavgiften och förmånsbeloppet över samtliga ingående varurader. Statistiken kan annars bli missvisande om all egenavgift tas ut på en enskild varurad och de övriga varuraderna helt kommer att betalas av förmånen. En formel för att implementera detta återges nedan:

Ese = den summerade egenavgiftskostnaden för hela expeditionen.
Fse = den summerade förmånskostnaden för hela expeditionen.
Ase = det summerade försäljningspriset för hela expeditionen.

Då är egenavgiften för respektive rad n
En = An/Ase*Ese
Och förmånsbeloppet för respektive rad n
Fn = An/Ase*Fse
Där An är försäljningspriset per varurad.

7.3 Korrigering (kreditering) av en transaktion

Anledningen till att korrigering behöver göras kan till exempel vara att felaktigt pris, varunummer eller antal enheter rapporterats.

Korrigeringen genomförs som inrapportering av en identisk transaktion men negativa värden för antal enheter och pris. Denna transaktion "krediterar" den felaktiga och därefter kan en transaktion med rätt värden inrapporteras. Även avhämtningsdatum ska vara identiskt.

7.4 Inrapportering av beredningar

Beredningar som förskrivits på recept rapporteras in på gruppvarunummer som finns upplagda i artikelregistret VARA för detta ändamål (det vill säga inte gruppvarunumren avsedda för förskrivning), eftersom hela kostnaden för beredningen (inklusive eventuell arbetskostnad etc) är förmånsgrundande.

För beredningar som säljs mot rekvisition ska endast de ingående läkemedlen i beredningen rapporteras in, så dessa ska brytas ut ur den totala beredningskostnaden och rapporteras in per respektive NPLpackid. Detta medför att antal enheter som rapporteras in ofta behöver anges som ett decimaltal, på samma sätt som vid dos-expediering, då man använt en del av en förpackning i beredningen.

I de avtal som sluts mellan regionerna och respektive apoteksaktör är det upp till dessa parter att förhandla om priser för läkemedlen inom slutenvården, dock kommer kostnaden per varurad som rapporteras in till E-hälsomyndigheten att behandlas som ett AUP-pris (AUP exkl moms). Kostnaden som rapporteras in ska beräknas utifrån det antal enheter som man använt av varan i beredningen multiplicerat med priset för varan (exempelvis 0,04 enheter x 419,50 kr = 16,78 kr).

7.5 Ursprung

Vid rapportering till FOTA avser fältet ursprung registreringsunderlagets format vid expeditionstillfället. Detta ska inte sammanblandas med det originalformat som finns registrerat i nationella läkemedelslistan. Originalformatet representerar situationen vid förskrivningsögonblicket.

7.6 Förskriven produkt och vald vara

Förskrivning av läkemedel kan ske med olika specificitet beroende på vilket receptunderlag som använts. På pappersrecept anges varuidentiteten i form av en kombination av läkemedlets handelsnamn, styrka och förpackningsstorlek eller behandlingstid. Vid elektroniskt överförda förskrivningar kan varuidentiteten anges med hjälp av varunummer eller NPL-packID.

Utifrån den tillgängliga informationen om läkemedlets identitet, förskrivarens rätt att neka utbyte av produkt, samt önskemål om startförpackning eller delexpedition ska apoteket välja en specifik vara att expediera. Denna vara kan sedan komma att bytas ut via generisk substitution.

Vid rapportering till FOTA är det den valda varan enligt ovan som ska betraktas som den förskrivna. Det ska alltså vara samma produkt (NPL-ID) som angivits på expeditionsunderlaget - men inte nödvändigtvis samma förpackningsstorlek. Att den valda varan rapporteras som förskriven vara är väsentligt för att nationell statistik om förekomst av generiskt utbyte och ekonomiska konsekvenser av det generiska utbytet ska bli korrekt.

 

7.7 Rapportering av bytesinformation

Fältet "byte tillåtet" är till för ekonomisk uppföljning av regelverket kring generisk substitution. Värdet anger orsaken till varför ett byte inte skett enligt regelverket. Rapporterat värde styrs av vald vara, expedierad vara, och pristilläggsgrundande vara enligt nedan (i tur och ordning):

* Vid delexpeditioner, inklusive försäljning av startförpackningar, kan förpackningsstorleken på den valda varan skilja sig från vad som är förskrivet. Det ska dock röra sig om samma produkt (NPL-ID).
** "förskrivarnej" ska alltså bara rapporteras då det verkligen förhindrat ett byte.

7.8 Skäl för farmaceutkryss ("apoteksnej")

Vid inrapportering till FOTA ska - när "byte tillåtet" rapporteras som apoteksnej - även fälten "skäl farmaceutnej" och (vid motivering i fritext) "motivering farmaceutnej" rapporteras in. I fältet "skäl farmaceutnej" ska det fasta skäl (fastställt av Läkemedelsverket) som utgör motiv till att farmaceut motsatt sig utbyte anges med ett ID, alternativt skälet "motivering i fritext" (ID = 30). Om skäl "motivering i fritext" valts, ska även fältet där fritextmotiveringen angetts av farmaceuten rapporteras in.

Versionshistorik