Hantering av samtycken på eHälsomyndigheten

 

1. Inledning och syfte

Syftet med detta dokument är att förtydliga hanteringen av samtycken på E-hälsomyndigheten. 

Samtycken till Receptdepå human (RDH), Receptdepå djur, (RDD) Elektroniskt expertstöd (EES), Högkostnadsdatabasen (HKDB) och dostjänsten+SOL lagras i befolkningsregistret. För mer information kring hur dessa hanteras och vad de omfattar se respektive underrubrik nedan. 

En förutsättning för registrering av samtycke till något av de register där E-hälsomyndigheten är personuppgiftsansvarig är att patient/djurägare fått tillräcklig information om samtyckets innebörd. Av informationen ska framgå

• att patient/djurägare har rätt till registerutdrag
  
• att patient/djurägare har rätt till rättelse av felaktiga uppgifter
• att samtycket gäller tills vidare om inget annat anges
• att patient/djurägare när som helst kan dra tillbaka sitt samtycke 
• att det är E-hälsomyndigheten som är personuppgiftsansvarig
• att det är personuppgifter som namn, adress och personnummer som lagras
• att informationen lagras i upp till 5 år efter registreringstidpunkt
• att all personal som hanterar informationen lyder under tystnadsplikt
• att djurägaren inte är patient

2. Receptdepå human 

2.1 Hur inhämtas samtycke?

Det är obligatoriskt att vara ansluten till Nationella läkemedelslistan och samtycke behöver inte inhämtas.

2.2 Hur återkallas samtycke?

3. Dos inklusive SOL

3.1 Typ av samtycke

Dossamtycket är ett tillsvidaresamtycke som även inkluderar registret för Sortiment- och Leveransinformation (SOL).

3.2 Samtycket omfattar

Genom att ge samtycke till dostjänsten och SOL ger patienten samtycke till att all information om patientens samtliga lagrade recept inklusive förekommande händelser och historik i Nationella läkemedelslistan får visas för behöriga användare inom hälso- och sjukvård och öppenvårdsapotek. Samtycket ger möjlighet för behöriga användare att läsa, hantera och uppdatera den lagrade receptinformationen i Nationella läkemedelslistan samt informationen i SOL. 

Behöriga användare ges även åtkomst till information om vilken dosproducent som är ansvarig för produktionen av de dosdispenserade läkemedlen. 

3.3 Övergripande information

En förutsättning för registrering av samtycke till dostjänsten och SOL är att patienten fått tillräcklig information om samtyckets innebörd, se punkt 3.4. Av informationen ska framgå att:

• behandling av personuppgifter sker enligt lagen om nationell läkemedelslista och dataskyddsförordningen
• de uppgifter som behandlas är all information om patientens samtliga elektroniskt lagrade recept
• aktiva, slutexpedierade, avslutade, makulerade, parkerade recept inklusive förekommande händelser och historik i Nationella läkemedelslistan​ får visas för behöriga användare inom hälso- och sjukvård och apotek
• behöriga användare även ges åtkomst till information om vilken dosproducent som är ansvarig för produktionen av dosdispenserade läkemedel
• elektroniska recept är tillgängliga på alla apotek i Sverige
• information lagras om vart och när patientens läkemedel levereras
• information om vilken vårdenhet som ansvarar för patienten lagras
• kontaktuppgifter till eventuell ansvarig läkare, ansvarig sjuksköterska och/eller anhörig lagras
• patienten har rätt till registerutdrag
  
• patienten har rätt till rättelse av felaktiga uppgifter
  
• samtycket gäller tills vidare
• det är E-hälsomyndigheten som är personuppgiftsansvarig
• all personal som hanterar informationen lyder under tystnadsplikt

3.4 Hur inhämtas samtycke?

Samtycket får inhämtas av läkare och sjuksköterska. Samtycket inhämtas muntligt från patienten vid personligt besök på vårdinrättning i samband med skapandet av dosunderlaget. Läkaren eller sjuksköterskan registrerar då samtycket direkt i E-hälsomyndighetens samtyckesregister.

Den person som inhämtar en patients samtycke är skyldig att delge patienten innebörden av samtycket. Följande text eller motsvarande information ska därför kommuniceras till patienten i samband med att samtycket registreras, antingen genom att texten finns tillgänglig för inhämtare av samtycke i registrerande system eller om samtyckesinhämtaren föredrar text på papper:

"Samtycket innebär att all information om patientens samtliga elektroniska recept; aktiva, slutexpedierade, avslutade, makulerade, parkerade recept inklusive förekommande händelser och historik, får visas för behörig personal inom hälso- och sjukvård och apotek och att leveransinformation lagras i SOL. Syftet är att hälso- och sjukvården och apoteken ska kunna hantera, producera och leverera dosdispenserade läkemedel till valt leveransställe. De uppgifter som lagras är personnummer, namn, adress, ansvarig person inom vården, dosproducent, leveransdagar och leveransställe. Patienten har rätt att få registerutdrag utskrivet, samt rättelse av eventuellt felaktiga uppgifter i Nationella läkemedelslistan och SOL. Samtycket lämnas till E-hälsomyndigheten som är personuppgiftsansvarig. Samtycket gäller tillsvidare eller tills patienten återkallar sitt samtycke. Personuppgiftsbehandlingen sker i enlighet med lagen om nationell läkemedelslista och dataskyddsförordningen."

Man bör också lämna utförlig information om hur E-hälsomyndigheten behandlar personuppgifter skriftligt till patient om detta efterfrågas. Detta kan göras antingen genom att lämna ut den broschyr som E-hälsomyndigheten tagit fram, eller de informationsblad som finns för dossamtycke. Informationen kan man hitta här: https://www.ehalsomyndigheten.se/behandling-av-personuppgifter/

3.5 Hur återkallas samtycke?

Samtycket kan återkallas efter kontakt med vården om att avsluta dostjänsten. Samtycket avregistreras då samtidigt som dosunderlaget avslutas. Samtliga dispenserbara recept måste sättas ut innan dosunderlaget kan avregistreras.

3.6 Samtyckets giltighetstid

Samtycke till dostjänsten och SOL gäller tills vidare, eller till dess att det återkallas.  

4. EES 

5. HKDB 

5.1 Hur inhämtas samtycke?

5.2 Hur återkallas samtycke?

6. Läkemedelsförteckningen/Uthämtade läkemedel 

6.1 Typ av samtycke 

6.2 Samtycket omfattar

6.3 Övergripande information

1. läsning med samtycke
2. läsning via nödåtkomst

6.4 Hur inhämtas ett samtycke?

Samtycket inhämtas muntligt av förskrivare, sjuksköterska utan rätt att förskriva läkemedel, dietist, farmaceut inom hälso- och sjukvård eller farmaceut på öppenvårdsapotek. För samtliga nedanstående samtycken gäller att man också bör kunna lämna utförlig information om hur E-hälsomyndigheten behandlar personuppgifter skriftligt till kunden/patienten om detta efterfrågas. Detta kan göras antingen genom att lämna ut den broschyr som E-hälsomyndigheten tagit fram, eller de informationsblad som finns för samtycke till Läkemedelsförteckningen. Informationen kan man hitta här: https://www.ehalsomyndigheten.se/behandling-av-personuppgifter/

6.4.1 Läsning med samtycke

6.4.1.1 Förskrivare med personlig förskrivarkod

Den förskrivare med personlig förskrivarkod som inämtar en patients engångssamtycke är skyldig att delge patienten innebörden av samtycket. Följande text eller motsvarande information ska därför kommuniceras till patienten i samband med att engångssamtycket registreras:

" Samtycket innebär att jag, i egenskap av förskrivare, får ta del av och läsa information om uthämtade läkemedel i din läkemedelslista. Syftet med detta är att du ska få en bättre läkemedelsanvändning och en säkrare vård. Den information som kommer visas är personnummer, namn, datum för inköp av läkemedel, vara, mängd och dosering. Uppgifter om vem som skrivit ut läkemedlet, dennes yrke, specialitet och arbetsplats kommer också visas. Dessa uppgifter kan komma att infogas i din journal. Du har rätt att få ett registerutdrag utskrivet. Samtycket loggas hos E-hälsomyndigheten som är personuppgiftsansvarig. Samtycket gäller bara vid detta tillfälle. Personuppgiftsbehandlingen sker i enlighet med lagen om nationell läkemedelslista och dataskyddsförordningen."

6.4.1.2 Förskrivare med gruppförskrivningskod

Den förskrivare med gruppförskrivarkod som inämtar en patients engångssamtycke är skyldig att delge patienten innebörden av samtycket. Följande text eller motsvarande information ska därför kommuniceras till patienten i samband med att engångssamtycket registreras:

" Samtycket innebär att jag, i egenskap av förskrivare, får ta del av och läsa information om uthämtade läkemedel i din läkemedelslista. Syftet med detta är att du ska få en bättre läkemedelsanvändning och en säkrare vård. Den information som kommer visas är personnummer, namn, datum för inköp av läkemedel, vara, mängd och dosering. Uppgifter om vem som skrivit ut läkemedlet, dennes yrke, specialitet och arbetsplats kommer också visas. Dessa uppgifter kan komma att infogas i din journal. Du har rätt att få ett registerutdrag utskrivet. Samtycket loggas hos E-hälsomyndigheten som är personuppgiftsansvarig. Samtycket gäller bara vid detta tillfälle. Personuppgiftsbehandlingen sker i enlighet med lagen om nationell läkemedelslista och dataskyddsförordningen."

6.4.1.3 Sjuksköterska utan förskrivningsrätt

Den sjuksköterska utan förskrivningsrätt som inämtar en patients engångssamtycke är skyldig att delge patienten innebörden av samtycket. Följande text eller motsvarande information ska därför kommuniceras till patienten i samband med att engångssamtycket registreras:

" Samtycket innebär att jag tar del av och läsa din information om uthämtade läkemedel i din läkemedelslista. Syftet med detta är att du ska få en bättre läkemedelsanvändning och en säkrare vård. Den information som kommer visas är personnummer, namn, datum för inköp av läkemedel, vara, mängd och dosering. Uppgifter om vem som skrivit ut läkemedlet, dennes yrke, specialitet och arbetsplats kommer också visas. Dessa uppgifter kan komma att infogas i din journal. Du har rätt att få ett registerutdrag utskrivet. Samtycket loggas hos E-hälsomyndigheten som är personuppgiftsansvarig. Samtycket gäller bara vid detta tillfälle. Personuppgiftsbehandlingen sker i enlighet med lagen om nationell läkemedelslista och dataskyddsförordningen.".​

6.4.1.4 Farmaceut på öppenvårdsapotek

Den farmaceut som inämtar en patients engångssamtycke är skyldig att delge patienten innebörden av samtycket. Följande text eller motsvarande information ska därför kommuniceras till patienten i samband med att engångssamtycket registreras:

" Samtycket innebär att jag tar del av och läsa din information om uthämtade läkemedel i din läkemedelslista. Syftet med detta är att du ska få en bättre läkemedelsanvändning och en säkrare vård. Den information som kommer visas är personnummer, namn, datum för inköp av läkemedel, vara, mängd och dosering. Uppgifter om vem som skrivit ut läkemedlet, dennes yrke, specialitet och arbetsplats kommer också visas. Dessa uppgifter kan komma att infogas i din journal. Du har rätt att få ett registerutdrag utskrivet. Samtycket loggas hos E-hälsomyndigheten som är personuppgiftsansvarig. Samtycket gäller bara vid detta tillfälle. Personuppgiftsbehandlingen sker i enlighet med lagen om nationell läkemedelslista och dataskyddsförordningen.".​

​​

6.4.1.5 Dietist

Den dietist som inämtar en patients engångssamtycke är skyldig att delge patienten innebörden av samtycket. Följande text eller motsvarande information ska därför kommuniceras till patienten i samband med att engångssamtycket registreras:

" Samtycket innebär att jag tar del av och läsa din information om uthämtade läkemedel i din läkemedelslista. Syftet med detta är att du ska få en bättre läkemedelsanvändning och en säkrare vård. Den information som kommer visas är personnummer, namn, datum för inköp av läkemedel, vara, mängd och dosering. Uppgifter om vem som skrivit ut läkemedlet, dennes yrke, specialitet och arbetsplats kommer också visas. Dessa uppgifter kan komma att infogas i din journal. Du har rätt att få ett registerutdrag utskrivet. Samtycket loggas hos E-hälsomyndigheten som är personuppgiftsansvarig. Samtycket gäller bara vid detta tillfälle. Personuppgiftsbehandlingen sker i enlighet med lagen om nationell läkemedelslista och dataskyddsförordningen.".​

Man bör också lämna utförlig information om hur E-hälsomyndigheten behandlar personuppgifter skriftligt till kunden/patienten om detta efterfrågas. Detta kan göras antingen genom att lämna ut den broschyr som E-hälsomyndigheten tagit fram, eller de informationsblad som finns för respektive samtycke. Informationen kan man hitta här: https://www.ehalsomyndigheten.se/behandling-av-personuppgifter/

6.4.3 Nödåtkomst

Vid en akut nödsituation, till exempel vid medvetslöshet, om patienten är oförmögen att lämna sitt samtycke, och om behovet av vård är absolut nödvändigt kan nödåtkomst användas. Denna typ av läsning får endast göras i en nödsituation för att patienten ska kunna få den vård som patienten oundgängligen behöver. Dokumentation om varför nödåtkomst var absolut nödvändig och behovet av vård, måste alltid göras. 

Denna typ av läsning får inte göras på apotek.

6.5 Hur återkallas ett samtycke?

​Inga tillsvidaresamtycken är giltiga efter 1 maj 2021 och samtycke kan därmed inte återkallas.

6.6 Samtyckets giltighetstid

• Engångssamtycke - gäller enbart vid ett tillfälle. Både vård och apotek kan använda engångssamtycke

• Nödåtkomst - vården bedömer då detta ska användas

6.7 Skillnader gentemot nuvarande lagstiftning

Skillnader med den nya lagen blir:

• att det inte längre krävs att det är en akut nödsituation för att sjuksköterskor utan förskrivningsrätt ska få tillgång till uppgifterna.
• att även dietister och farmaceuter i hälso- och sjukvården kan få tillgång till uppgifterna.
• att patienterna ges möjlighet att spärra uppgifter.
• att det inte längre blir möjligt att läsa uppgifterna med tillsvidaresamtycke. 

7. Receptdepå djur

För professionell djurägare/kund med organisationsnummer finns alltid samtycke, detta går inte att påverka.

7.1 Typ av samtycke (gäller djurägare med personnummer)

Samtycke till Receptdepå djur, är ett samtycke till elektronisk hantering av recept i Receptdepå djur för djurägare med personnummer. Samtycket är ett tillsvidaresamtycke.​

7.2 Samtycket omfattar

Samtycke krävs för att:

• apotek, på djurägares begäran, ska kunna expediera elektroniskt lagrade recept
• apotek, på djurägares begäran, ska kunna överföra pappersrecept till elektronisk lagring
• djurägare ska kunna läsa upp sina elektroniskt lagrade djurrecept genom att själv logga in på en e-handel eller en webbplats med direktuppkoppling mot            E-hälsomyndigheten
• djurägare ska kunna få utskrift av "Mina Sparade Djurrecept" på lokalt apotek, eller e-handel eller webbplats med direktuppkoppling mot E-hälsomyndigheten

Samtycke krävs inte för att:

• veterinär ska kunna skicka elektroniska recept till Receptdepå djur
  
• apotek, på djurägares begäran, ska kunna läsa upp elektroniska recept ur Receptdepå djur
  
• apotek, på djurägarens begäran, ska kunna överföra elektroniska recept till pappersformat

7.3 Övergripande information

En förutsättning för registrering av samtycke till Receptdepå djur är att djurägaren fått tillräcklig information om samtyckets innebörd. Av informationen ska framgå att:

• behandling av personuppgifter sker enligt dataskyddsförordningen
• de uppgifter som behandlas är själva det elektroniska receptet, samt ändringar och expeditioner som gjorts på receptet
  
• ändamålet med behandlingen av uppgifterna är att apotek ska kunna expediera direkt på det elektroniska receptet
  
• elektroniska recept är tillgängliga på alla apotek i Sverige
  
• djurägaren har rätt till registerutdrag, gäller recept med personnummer
  
• djurägaren har rätt till rättelse av felaktiga uppgifter
  
• samtycket gäller tills vidare
  
• djurägaren när som helst på valfritt apotek kan begära att ett eller flera av ens djurs elektroniska recept ska överföras till pappersformat
  
• djurägaren när som helst kan dra tillbaka sitt samtycke 
  
• det är E-hälsomyndigheten som är personuppgiftsansvarig
• all personal som hanterar informationen lyder under tystnadsplikt

7.4 Hur inhämtas samtycke?

Samtycket kan inhämtas muntligt av apotekspersonal, vid personligt besök på apotek. Apotekspersonalen registrerar då samtycket direkt i E-hälsomyndighetens samtyckesregister.

Samtycket kan även lämnas elektroniskt, genom att djurägaren själv loggar in på en e-handel eller webbplats med direktuppkoppling mot E-hälsomyndigheten.

7.4.1 Fysiskt apotek

Den apotekspersonal som inhämtar en djurägares samtycke är skyldig att delge djurägaren innebörden av samtycket. Följande text eller motsvarande information ska därför kommuniceras till djurägaren i samband med att samtycket registreras:

"Samtycket innebär att E-hälsomyndigheten sparar och hanterar ditt djurs djurrecept elektroniskt i ett av E-hälsomyndighetens register. Uppgifterna är tillgängliga på samtliga apotek. Syftet med behandlingen av personuppgifter är att apoteket ska kunna hantera och expediera direkt på det elektroniska receptet och ge dig tillgång till ditt djurs lagrade elektroniska djurrecept på en webbplats. De uppgifter som lagras är personnummer, namn, adress, djurslag, eventuell karens, uppgifter om förskrivet läkemedel samt expeditioner på djurreceptet. Uppgifterna lagras i 15 månader efter att de blivit inaktuella. Djurägaren har rätt att få registerutdraget "Mina sparade djurrecept" utskrivet, samt rätt till rättelse av felaktiga uppgifter i Receptdepå djur. Samtycket registreras hos E-hälsomyndigheten som är personuppgiftsansvarig. Samtycket gäller på samtliga apotek tills du återkallar ditt djursamtycke. Personuppgiftsbehandlingen sker i enlighet med dataskyddsförordningen."

Man bör också lämna utförlig information om hur E-hälsomyndigheten behandlar personuppgifter skriftligt till djurägaren om detta efterfrågas. Detta kan göras antingen genom att lämna ut den broschyr som E-hälsomyndigheten tagit fram, eller de informationsblad som finns för respektive samtycke. Informationen kan man hitta här: https://www.ehalsomyndigheten.se/behandling-av-personuppgifter/​

7.4.2 e-handel eller webbplats med direktuppkoppling mot E-hälsomyndigheten

Följande text ska vara direkt synlig för djurägaren i samband med att samtycket lämnas:​

"Jag samtycker till att E-hälsomyndigheten sparar och hanterar mina djurrecept elektroniskt i Receptdepå djur. Syftet med behandlingen av personuppgifter är att apoteken ska kunna hantera och expediera direkt på det elektroniska djurreceptet och ge mig tillgång till mina elektroniskt lagrade djurrecept på en webbplats. Uppgifterna är tillgängliga på samtliga apotek. De uppgifter som lagras är personnummer, namn, adress, djurslag, eventuell karens, uppgifter om förskrivet läkemedel samt expeditioner på djurreceptet. Uppgifterna lagras i 15 månader efter att de blivit inaktuella. Jag har rätt att få registerutdraget "Mina sparade djurrecept" utskrivet, samt rätt till rättelse av eventuellt felaktiga uppgifter i receptdepån. Samtycket registreras hos E-hälsomyndigheten som är personuppgiftsansvarig. Samtycket gäller på samtliga apotek tills jag återkallar mitt samtycke. Personuppgiftsbehandlingen sker i enlighet med Dataskyddsförordningen."

Djurägaren bör också direkt via e-handeln eller webbplatsen med direktuppkoppling mot E-hälsomyndigheten, oavsett status på samtycket, kunna få tillgång till utförlig information om hur E-hälsomyndigheten behandlar personuppgifter. Informationen kan man hitta här: https://www.ehalsomyndigheten.se/behandling-av-personuppgifter/

7.5 Hur återkallas samtycke?

Samtycket kan återkallas muntligt, genom personligt besök på apotek. Apotekspersonalen måste då först överföra eventuella elektroniska djurrecept till pappersformat, innan de kan avregistrera samtycket.

Om djurägaren inte har några giltiga djurrecept elektroniskt lagrade så kan djurägaren själv återkalla samtycke på en e-handel eller webbplats med direktuppkoppling mot E-hälsomyndigheten.

7.6 Samtyckets giltighetstid

Samtycket till Receptdepå djur gäller tillsvidare, eller till dess att det återkallas.

Versionshistorik