Om du utvecklar ett nytt system som ska använda E-hälsomyndighetens register och tjänster, eller om du ska göra förändringar i ett redan godkänt system måste ditt system godkännas av E-hälsomyndigheten. Ett system som får godkänt att ansluta till E-hälsomyndigehetens produktionsmiljö får ett godkännandeintyg. För att starta ett godkännandeärende hos oss behöver du fylla i blanketten Godkännande - Beställning.pdf. Skicka ifylld blankett via e-post till: registrator@ehalsomyndigheten.se. Kontakta Kundansvarig (direkt eller via registrator) om du har några frågor inför att du ska skicka in blanketten, eller om du är osäker på om det du vill göra kräver ett godkännande så hjälper vi dig.
När vi tagit emot er beställningsblankett kommer en godkännandeansvarig hos oss att kontakta er.
För att bli godkänd mot versionspaket 21 behöver du ta del av Handbok för vård-och apotekstjänster som beskriver versionspaket 21. Mer information om godkännandet och versionspaket 21 hittar du här: Godkännanden som avser versionspaket 21 - Handbok för vård- och apotekstjänster (ehalsomyndigheten.se)
Den första delen av ett godkännande är den föreberedande delen och går ut på att:
I den här delen av godkännandet genomförs och verifieras de aktiviteter som krävs för att systemet ska bli godkänt för anslutning. Aktiviteter som kan vara aktuella är exempelvis testplansgranskning, testrapportsgranskning, scenariotester, arkitekturgranskning och frågeformulär. Under genomförandet och verifieringen av aktiviteterna har godkännandeansvarig på myndigheten kontinuerligt en dialog med er. Behöver till exempel någon aktivitet göras om eller kompletteras så informeras ni om det.
Verfiering av respektive aktivitet sker löpande under genomförandets gång.
När alla aktiviteter är genomförda med ett godkänt resultat utfärdas ett godkännandeintyg som innebär att ert system fått godkänt att ansluta till vår produktionsmiljö.
Vi gör alltid en bedömning av godkännandets omfattning, både när ett nytt system ska anslutas till vår produktionsmiljö för första gången samt vid förändringar i ett redan anslutet system.
Omfattningen av ett godkännande beror främst på vilka aktiviteter som behöver genomföras i godkännandet. Vilka aktiviteter som behöver genomföras beror i sin tur på vilka risker som identifierats i den tilltänkta lösningen eller kommande förändringen i ett befintligt system.
Som en del av förberedelsefasen tas ett uppskattat tidsintervall utifrån ärendets omfattning fram och det uppskattade tidsintervallet delges kunden innan genomförandet av aktiviteter påbörjas i godkännandet. I det uppskattade tidsintervallet räknas även tidsåtgången för att ta fram specifika risker in samt eventuella övriga aktiviter som behövt genomföras redan i förberedelsefasen av godkännandet. Fakturering av godkännandet sker efter avslutat godkännande, men med löpande uppföljning av nedlagda timmar under arbetets gång. Fastställd timkostnad för 2023 är 1300 kr per timme.
